1.创新给药模式，阿片类药物过量急救疗法递交上市申请原创 药明康德 药明康德 2023-02-07 07:28 发表于上海近日，Orexo公司宣布，已向美国FDA递交了其管线中的主要产品OX124的新药申请（NDA），这是一种用于阿片类药物使用过量的鼻内抢救药物。
2.新闻稿指出，若获得批准，OX124预计将于2024年在美国上市。
3.阿片类药物使用过量的特征为意识丧失和呼吸抑制，这些情况将危及生命。
4.阿片类拮抗剂（如纳洛酮）能有效治疗阿片类药物使用过量。
5.截至2022年8月为止的前12个月内，仅在美国就预计有超过8万1千例阿片类药物使用过量致死的案例。
6.而9成阿片类药物使用过量导致的死亡与包括芬太尼在内的合成阿片类药物有关。
7.目前，强效的合成阿片类药物被越来越多地使用，这种转变使得药物过量服用的情况更加严峻，这催生出人们对高剂量的纳洛酮产品的需求。
8.OX124是基于Orexo药物递送平台所开发，含有高剂量纳洛酮的抢救药物，旨在逆转强效的合成阿片类药物（如芬太尼）的作用。
9.此次递交上市申请是基于一项在健康受试者中所进行关键研究（OX124-002）的数据。
10.在该研究中，相比于肌肉注射的活性对照组，OX124中纳洛酮的吸收速度更快、程度更高。
11.此外，在先前针对健康受试者的一项探索性临床试验（OX124-001）中，与市场上主要的纳洛酮救援药物相比，OX124的配方在相同剂量下显示出更快的吸收速度和更高的生物利用度。
12.Orexo的总裁兼首席执行官 Sø先生表示：“随着OX124新药申请的递交，我们现在离将这一重要产品推向市场、为患有阿片类药物使用障碍的患者群体提供这种能挽救生命的药物又近了一步。
13.”