首个！婴幼儿湿疹症状缓解达1年，重磅抗炎药获欧盟上市批准
原创 药明康德 药明康德 2023-03-22 07:30 发表于上海
今日，赛诺菲（）与再生元（ ）联合宣布，欧盟（EC）批准度普利尤单抗（，英文商品名）上市，用以治疗6个月以上至5岁重度特应性皮炎儿童患者。数据显示，与安慰剂相比，度普利尤单抗最早可在治疗开始3周便快速减缓瘙痒症状，在第16周达到显著治疗效果且疗效维持一年。根据新闻稿，度普利尤单抗为首个在欧洲与美国获批用以治疗这类年幼患者的药物。
特应性皮炎又名湿疹，是一种慢性2型炎症性皮肤病，85～90%的患者在5岁前出现症状，常可持续至成年。症状包括强烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分部位的皮肤病变，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变黑、结痂和渗血，以及皮肤感染的风险增加。中重度特应性皮炎也可能显著影响幼儿、其父母和照顾者的生活质量。该年龄组目前的治疗选择主要是外用皮质类固醇（TCS），这一疗法可能会有安全性风险，长期使用可能损害正常生长。
度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，经由皮下注射治疗，能够选择性地抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）信号通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病，比如哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（）和特应性皮炎等。
这次批准主要是基于一项随机双盲、安慰剂为对照的3期临床试验，共有162位6个月至5岁的中重度特应性皮炎患者入组，接受安慰剂与外用皮质类固醇，或每4周一次200 mg或300 mg（根据患者体重决定剂量）度普利尤单抗与低浓度外用皮质类固醇治疗。在第16周时，与安慰剂相比，度普利尤单抗改善总体病患的皮肤症状与整体疾病严重与瘙痒程度。其中在重度特应性皮炎患者中：
46%的度普利尤单抗组患者（n=63）达到总体疾病严重程度改善75%或以上（共同主要终点），而此数值于安慰剂组（n=62）为7%。
14%的度普利尤单抗组患者的皮肤症状清除或几乎清除（共同主要终点），而此数值于安慰剂组仅为2%。
度普利尤单抗组患者总体疾病严重程度较基线平均降低55%，而此数值在安慰剂组为10%。
与基线相较，度普利尤单抗组患者平均瘙痒减轻程度为42%，而安慰剂组则增加1%。
与安慰剂组相较，在整体病患与重度特应性皮炎患者中，度普利尤单抗皆增加患者的睡眠品质、皮肤疼痛与健康相关的生活品质。长期疗效数据亦显示，在16周所见的临床益处可持续52周。
图片来源：123RF
赛诺菲的全球免疫炎症开发负责人 Patel博士说道：“大多数特应性皮炎患者的症状起始于他们最脆弱、年幼的时候，而这些症状通常可持续一生之久。度普利尤单抗是首个治疗特应性皮炎婴孩与成人患者的生物制品。由于其良好的安全与疗效特征，度普利尤单抗具潜力为各个年龄层的特应性皮炎患者的治疗带来根本性的变化。我们持续致力探索此药物用于治疗其他慢性炎症皮肤疾病的潜力。”